Array BioPharma kondigt FDA-goedkeuring aan van Braftovi (encorafenib) in combinatie met Mektovi (binimetinib) voor Unresectabel of Metastatisch Melanoom met BRAF-mutaties

Array BioPharma Inc. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de volgende geneesmiddelen heeft goedgekeurd Braftovi capsules in combinatie met Mektovi tabletten voor de behandeling van patiënten met niet-resectabel of metastatisch melanoom met een BRAFV600E- of BRAFV600K-mutatie. Braftovi is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met wild-type BRAF-melanoom.

Braftovi + Mektovi zijn niet goedgekeurd buiten de V.S. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), evenals het Zwitserse Geneesmiddelenbureau (Swissmedic) en de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), beoordelen momenteel de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die door Pierre Fabre zijn ingediend, en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency heeft de aanvragen voor productie en goedkeuring voor het in de handel brengen die door Ono Pharmaceutical Co, Ltd. zijn ingediend, aanvaard.

Lees over de goedkeuring in dit Drugs.com-artikel.